Ngwa SARS-CoV-2 Antigen Assay (Usoro Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Ngwa SARS-CoV-2 Antigen Assay(Usoro immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICAATIONS】1 Nnwale/Kit

【ABSTRACT】

Akwụkwọ akụkọ coronaviruses bụ nke β genus. COVID-19 bụ nnukwu ọrịa na-efe efe nke iku ume. Ndị mmadụ na-adịkarị mfe. Ugbu a, ndị ọrịa bu ọrịa coronavirus ọhụrụ bụ isi ihe na-ebute ọrịa; ndị butere ọrịa asymptomatic nwekwara ike bụrụ ebe na-efe efe. Dabere na nyocha ọrịa na-efe efe ugbu a, oge nnabata bụ ụbọchị 1 ruo 14, ọkachasị ụbọchị 3 ruo 7. Ihe ngosi ndị bụ isi gụnyere ahụ ọkụ, ike ọgwụgwụ na ụkwara akọrọ. A na-ahụ mkpọchi imi, imi na-agba agba, akpịrị akpịrị, myalgia na afọ ọsịsa n'ọnọdụ ole na ole.

【EXPECTED USAGE】

A na-eji ngwa a chọpụta nke ọma antigen coronaviruses (SARS-CoV-2) n'ime ihe nlele mmadụ na vitro. Ọ dị mma naanị maka ọkachamara in vitro nchoputa, ọ bụghị maka ojiji nkeonwe.

A na-eji ngwaahịa a naanị na ụlọ nyocha ụlọ ọgwụ ma ọ bụ nyocha ozugbo site n'aka ndị ọrụ ahụike. Enweghị ike iji ya mee nyocha ụlọ.

Enweghị ike iji ya dị ka ihe ndabere maka nchọpụta na mwepu nke oyi baa n'ihi ọrịa coronavirus ọhụrụ (SARS-CoV-2). Ọ dịghị mma maka nyocha nke ọha mmadụ.

Nsonaazụ ule dị mma chọrọ nkwenye ọzọ, na nsonaazụ ule na-adịghị mma enweghị ike iwepụ ohere nke ibute ọrịa.

【PRINCIPLES OF THE PROCEN'OGEE】

Ngwaahịa a na-anabata teknụzụ immunochromatography gold colloidal, na-efesa ọla edo colloidal akpọrọ SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 na pad ọla edo A na-ekpuchi SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 na akpụkpọ anụ nitrocellulose dị ka ahịrị ule (T line) na ewu. A na-ekpuchi mgbochi òké IgG mgbochi dị ka ahịrị njikwa mma (akara C). Mgbe agbakwunyere ego kwesịrị ekwesị nke ihe nlele a ga-anwale na oghere nlele nke kaadị ule ahụ, ihe nlele ahụ ga-aga n'ihu na kaadị ule n'okpuru ọrụ capillary. Ọ bụrụ na ihe nlele ahụ nwere antigen SARS-CoV-2, antigen ga-ejikọta ya na ọla edo colloidal akpọrọ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, yana mgbagwoju ahụ na-alụso ọrịa ọgụ na-etolite mgbagwoju anya na SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2. T ahịrị, na-egosi ahịrị T na-acha odo odo-acha ọbara ọbara, na-egosi na SARS-CoV-2 antigen dị mma. Ọ bụrụ na ahịrị ule T egosighi agba ma gosipụta nsonaazụ na-adịghị mma, ọ pụtara na nlele ahụ enweghị antigen SARS-CoV-2. Kaadị ule ahụ nwekwara ahịrị njikwa mma C, n'agbanyeghị ma enwere akara ule, ahịrị njikwa àgwà na-acha odo odo-acha ọbara ọbara kwesịrị ịpụta. Ọ bụrụ na ahịrị njikwa mma C apụtaghị, ọ na-egosi na nsonaazụ nnwale ahụ ezighi ezi, na ihe nlele a kwesịrị ịnwale ọzọ.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Kaadị ule.

(2) Akwụkwọ ntuziaka.

Rịba ama: Enweghị ike iji ihe ndị dị na batches nke ngwa dị iche iche emekọrịta ihe.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Oge nkwado bụ ọnwa 18 ma ọ bụrụ na echekwara ngwaahịa a na gburugburu 2℃-30℃.

Ekwesịrị iji ngwaahịa a mee ihe n'ime nkeji 15 ozugbo emeghere akpa foil. Kpuchie mkpuchi ozugbo ị wepụtachara ihe ngwọta mmịpụta sample. Edebere ụbọchị mmepụta na ụbọchị njedebe na label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Ọdabara na mmadụ imi akpịrị swabs, ọnụ akpịrị swabs, asu sample.

2. Nchịkọta ihe atụ:

( 1) Mkpokọta saliva (YXN-SARS-AT-01): Jiri ncha na mmiri / mmanya na-egbu egbu mee ịdị ọcha aka. Mepee akpa ahụ. Mee mkpọtụ Kruuua site na akpịrị iji kpochapụ mmiri mmiri site na akpịrị miri emi, wee gbụọ mmiri mmiri (ihe dịka 2 ml) n'ime akpa ahụ. Zenarị mmetọ mmiri ọ bụla nke elu elu nke akpa ahụ. Oge kacha mma nke nchịkọta ihe atụ: Mgbe ebilichara na tupu ịsa ezé, rie ma ọ bụ ịṅụ ihe ọṅụṅụ.

3. Hazie ihe nlele ozugbo na ihe ngwọta mmịpụta nke enyere na ngwa ahụ mgbe anakọtara ihe nlele ahụ. Ọ bụrụ na enweghị ike ịhazi ya ozugbo, a ga-echekwa ihe nlele ahụ n'ime akpa rọba kpọrọ nkụ, sterilized na nke mechiri emechi. Enwere ike ịchekwa ya na 2 ℃ -8 ℃ maka awa 8, enwere ike ịchekwa ya ogologo oge na -70 ℃.

4. Enweghị ike iji ihe nlere anya emeru nke ukwuu site na nsị nri ọnụ maka ịnwale ngwaahịa a. A naghị atụ aro nlele anakọtara site na swabs nke nwere viscous ma ọ bụ agglomerated maka nnwale ngwaahịa a. Ọ bụrụ na ejiri nnukwu ọbara merụọ swabs ahụ, a naghị atụ aro ya maka nyocha. A naghị atụ aro ka iji nlere anya nke ejiri ngwọta mmịpụta nlele ewepụtaghị na ngwa a maka ịnwale ngwaahịa a.

【TESTING METHOD】

Biko jiri nlezianya gụọ ntuziaka ntuziaka tupu ịnwale. Biko weghachite reagents niile n'ime ụlọ okpomọkụ tupu ule ahụ. Ekwesịrị ime ule ahụ na okpomọkụ ụlọ.

Usoro ule:

1.Saliva sample(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Mgbe cassette ule laghachiri n'ime ụlọ okpomọkụ, mepee akpa foil aluminum wee wepụ cassette ule ma tinye ya n'ahịrị na desktọpụ.

(2) Wepụ ọnụ cassette ule, gbanye mkpanaka cassette n'ime mmiri, ma ọ bụ tinye mkpanaka cassette n'okpuru ire maka nkeji abụọ.

(3) Debe kaseti ule ahụ kwụ ọtọ ma hapụ ka mmiri mmiri ahụ gaa n'elu ruo mgbe ọ ruru ma ọ bụ gafere n'ahịrị C, wee tinyeghachi mkpuchi ahụ ma dọba cassette ule na tebụl.

(4) Gụpụta nsonaazụ egosipụtara n'ime nkeji 15-30, na nsonaazụ a gụrụ mgbe nkeji 30 gachara adịghị mma.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ChọpụtaION METO】

1. Clinical nkwenye

Iji nyochaa arụmọrụ nchoputa ahụ, ọmụmụ a jiri ihe nlele COVID-19-nke sitere na mmadụ 150 yana COVID-19-adịghị mma sitere na mmadụ 350. Ejiri usoro RT-PCR nwalere ma kwadokwa ụdị ihe atụ ndị a. Nsonaazụ dị ka ndị a:

a) Mmetụta:92.67% (139/150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Nkọwapụta:98.29% (344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Oke nchọpụta kacha nta:

Mgbe ọdịnaya nje karịrị 400TCID50/ml, ọnụọgụ nchọpụta dị mma karịrị 95%. Mgbe ọdịnaya nje na-erughi 200TCID50/ml, ọnụọgụ nchọpụta dị mma bụ ihe na-erughị 95%, yabụ njedebe kacha nta nke ngwaahịa a bụ 400TCID50/ml.

3. nkenke:

A nwalere ogbe atọ na-eso ụzọ nke reagents maka nkenke. A na-eji ogbe dị iche iche nke reagents nwalee otu ihe na-adịghị mma ugboro 10 n'usoro, na nsonaazụ ya niile adịghị mma. A na-eji ogbe dị iche iche nke reagents nwalee otu ihe dị mma ugboro 10 n'usoro, na

Nsonaazụ niile dị mma.

4. Mkpịsị aka:

Mgbe ọdịnaya nje dị na nlele a ga-anwale ruru 4.0*105TCID50/ml, nsonaazụ nnwale ahụ egosighi mmetụta HOOK. 5. Cross-reactivity

A tụlere mmegharị mmegharị nke ngwa ahụ. Nsonaazụ egosighi mmeghari mmegharị site na nlere ndị a.

6. Ihe ntinye aka

Nsonaazụ ule anaghị etinye aka na ihe ahụ na ntinye uche ndị a:

【LIMITATION OF ChọpụtaION METHOD】

1. A na-enye ngwaahịa a naanị ụlọ nyocha ụlọ ọgwụ ma ọ bụ ndị ọrụ ahụike maka nnwale ozugbo, enweghị ike iji ya mee nnwale ụlọ.

2. Ngwaahịa a dị mma naanị maka nchọpụta nke oghere imi mmadụ ma ọ bụ ihe omimi nke akpịrị. Ọ na-achọpụta ọdịnaya nje dị n'ime ihe nlele, n'agbanyeghị ma nje a na-efe efe. Ya mere, nsonaazụ nnwale nke ngwaahịa a na nsonaazụ omenala nje nke otu ihe nlele ahụ nwere ike agaghị ejikọta ya.

3. Kaadị ule na ihe ngwọta mmịpụta nke ngwaahịa a kwesịrị iweghachi ya na ụlọ okpomọkụ tupu ejiri ya. Ọnọdụ okpomọkụ na-ezighi ezi nwere ike ibute nsonaazụ ule na-adịghị mma.

4. N'oge usoro nyocha, nsonaazụ ule nwere ike ọ gaghị adaba na nsonaazụ ụlọ ọgwụ n'ihi nchịkọta ezughị ezu nke swabs na-adịghị mma ma ọ bụ nchịkọta na-ezighị ezi na ọrụ mmịpụta ihe atụ.

5. Mgbe ị na-eji ngwaahịa a, ịkwesịrị ịgbaso usoro ọrụ nke akwụkwọ ntuziaka. Usoro arụ ọrụ na-ezighi ezi yana ọnọdụ gburugburu ebe obibi nwere ike ibute nsonaazụ ule na-adịghị mma.

6. A ga-atụgharị swab ihe dị ka ugboro 10 na mgbidi dị n'ime nke tube ule nwere ihe ngwọta mmịpụta sample. Ntugharị ole na ole ma ọ bụ karịa nwere ike ibute nsonaazụ ule na-adịghị mma.

7. Nsonaazụ dị mma nke ngwaahịa a enweghị ike iwepụ ohere nke nje ndị ọzọ dị mma.

8. Nnwale ule na-adịghị mma f ngwaahịa a enweghị ike iwepụ ohere nke nje ndị ọzọ dị mma.

9. A na-atụ aro ka enyocha nsonaazụ ule na-adịghị mma site na reagents nchọpụta nucleic acid iji zere ihe ize ndụ nke ule efu.

10. Enwere ike inwe ọdịiche dị na nsonaazụ ule n'etiti nlele ụlọ ọgwụ oyi kpọnwụrụ na ihe nlele ụlọ ọgwụ anakọtara ọhụrụ.

11. Ekwesịrị ịnwale ihe nlele ahụ ozugbo a chịkọtachara ka ịzena nsonaazụ ule na-adịghị mma mgbe ahapụchara ya ogologo oge.

12. N'oge a na-eji ngwaahịa a, ihe nlele kwesịrị ekwesị dị mkpa, ntakịrị ihe ma ọ bụ nke ukwuu nwere ike ịkpata nsonaazụ ule na-adịghị mma. A na-atụ aro ka iji pipette nwere oke nlele ziri ezi maka nlele mgbakwunye nlele.

【PRECAUTIONS】

1. Biko mee ka diluent sample na kaadị nwalee na ọnụ ụlọ okpomọkụ (n'elu 30min) tupu ule.

2. Ekwesịrị ime nyocha ahụ n'ụzọ siri ike dabere na ntuziaka.

3. A ghaghị ịkọwa nsonaazụ ya n'ime 15-30min, na nsonaazụ a gụrụ mgbe 30 min abaghị uru.